《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业 高质量发展若干措施》政策解读新闻发布会

发布人：省药监局局长 马旭升 下面我向大家介绍《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）有关情况。 一、出台背景和意义 药品和医疗器械（以下简称药械）是用于防病治病的特殊商品，事关人民健康、经济发展、社会稳定。作为医药产业的重要组成部分，近年来药械新技术、新业态、新模式不断涌现，已成为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业之一。2024年12月底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，共提出5个方面24条具体改革举措。 为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府部署要求，推动我省医药产业高质量发展，经全面梳理药械监管相关法律法规和现有政策，深入调研需求，广泛听取意见，开展评估审查，联合省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门共同制定了《若干措施》。《若干措施》的出台，将深化我省药械监管全过程改革，推动药械创新，加快培育发展新质生产力，促进我省医药产业高质量发展。 二、主要内容 《若干措施》共提出了大力支持药品医疗器械研发创新、全力支持中药传承创新发展等5个方面21条具体改革举措。 一是大力支持药品医疗器械研发创新。提出了强化药械研发跟踪服务，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提高新药临床试验能力，鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发；提高检验监测服务能力，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项；支持创新药械推广使用，对创新药械产品挂网开通绿色通道；强化知识产权保护运用，为创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案开通专利快速预审服务等5项具体举措。 二是全力支持中药传承创新发展。包含强化中药标准示范引领，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作；提升中药饮片炮制水平，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承；促进中药配方颗粒发展，支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业；支持服务中药新药上市，推进运用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系等4项具体举措。 三是着力提高药品医疗器械审评审批质效。提出了加强审评审批能力建设，全面提升职业化专业化药品检查员队伍使用和管理效率；完善审批前置服务，对重点园区、重点项目、重大创新产品实施跟踪服务机制；持续优化审评审批流程，深化“高效办成一件事”首创性差异化改革；促进临床急需药械加快上市，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批等4项具体举措。 四是全面提升医药产业合规水平。提出了提高药械监督检查效率，打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳；推动医药产业集聚发展，支持在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园；提升医药流通新业态监管质效，支持药品流通企业高质量发展；加强医药产业开放合作，促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作等4项具体举措。 五是全方位加强要素资源支撑。包含持续健全监管制度体系，积极推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法；加大金融项目支持力度，引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信；持续加强监管能力建设，构建与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等保障体系；大力提升智慧监管水平，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯等4项具体举措。 《若干措施》在现行药械监管相关法律法规框架下，着眼我省药械监管政策、医药产业发展的实际，具有以下三个方面的特点。 一是具有系统性。立足药械治病救人的特质属性，坚持高质量发展和高水平安全良性互动，提出的具体举措围绕深化我省药品医疗器械监管全过程改革，涵盖了药械临床研发、注册审评、生产流通、要素支撑等各环节，为我省医药产业提供全链条、全生命周期的监管和服务。 二是具有创新性。《若干措施》紧扣医药产业作为新质生产力代表的发展特点，着眼于我省医药企业创新发展的迫切需要，推出了探索实施创新药械研发项目分类管理机制、加强中药饮片信息化追溯建设、推进优化药品补充申请审评审批改革、实施行政合规全过程指导等一系列针对性、实用性改革举措。 三是具有协同性。注重加强政策统筹和工作配合，发改、科技、工信、卫健等部门激发医药企业改革创新主体活力，市场监管、财政、金融、医保等部门在政策落地方面给予优化和保障措施，推动医疗、医保、医药协同发展和治理，并建立监管部门、药械企业、高校院所、协会联盟等多方合作机制，共同促进我省医药产业高质量发展。 下一步，将以《若干措施》的出台为契机，进一步开拓进取，狠抓落实，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，不断提升药品安全全链条治理能力，全周期支持医药产业高质量发展，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，更好满足全省人民对高质量药品医疗器械的需求，为奋力谱写中国式现代化安徽篇章贡献更大药监力量。

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