关于补报2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告及2024年新规范自查要点表的通知

各第二类、第三类医疗器械经营企业：

根据《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，以及《国家药监局综合司关于印发贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作方案的通知》有关工作要求，高新区部分医疗器械经营企业未按照时间节点报送年度自查报告及自查要点表，现就我区2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告及2024年新规范自查要点表补报有关事项通知如下：

一、补报对象

1.合肥高新区辖区内2023年12月1日前开办的第二类、第三类医疗器械经营企业未在2024年3月31日前报送2023年度自查报告的；

2.辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业未在2024年7月1日前报送新修订《医疗器械经营质量管理规范》自查要点表的。

二、补报时间

2024年9月30日前。

三、补报内容

1.《合肥市第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》（见附件1）。不适用的条款可在“自查情况”栏填写“不适用”。

2.《医疗器械经营质量管理规范》自查要点表（见附件2）。不适用条目可填合理缺项。

四、报送方式

只需报送自查报告、自查要点表电子版（盖章扫描件）至高新区市场监督管理局邮箱，无需寄送纸质版。（纸质版由企业留存备查）

报送邮箱：hfgxsp@163.com

联系人：刘珊垚 联系电话：65869507

五、报送要求

1.自查报告填写完毕、打印，经企业法定代表人签字、加盖企业公章后，拍照或扫描制成PDF文件，文件统一命名为“××公司2023年自查报告”。

2.自查要点表填写完毕、打印，加盖企业公章后，拍照或扫描制成PDF文件，文件统一命名为“××公司2024年自查要点表”。

3.请各经营企业认真开展自查，如实填报自查情况并按时报送。逾期未补报的，将按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定进行处理。

附件：附件1.合肥市第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告.docx

          附件2.医疗器械经营企业自查要点.doc

高新区市场监督管理局

2024年8月16日