合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则

为培育新动能，推动生物医药产业高质量发展，规范支持生物医药产业专项资金管理，根据《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号），本着统筹指导、简化程序、提高效能和公正廉明的原则，制定本实施细则。

一、申报主体

在合肥市域内登记注册纳税的、具备独立法人资格，从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构（服务中标企业除外）。单个企业（机构）每年获奖补最高2亿元。

二、申报、审核程序

各条款申报和审核，按照“网上申报、部门初审、联合审核、媒体公示、政府审批、资金拨付”等程序执行，免申即享条款除外。具体如下：

（一）网上申报

根据市政府要求，每年由市经信局牵头会同市直相关部门共同下发申报通知。申报主体登陆市财政支持产业政策管理系统（http://223.244.92.50:8090），录入真实完整信息，完成注册；对照发展实际，选阅相关政策条款，并详细阅读实施细则和相关资金管理办法，提前做好申报准备工作；按照项目申报通知要求，及时在网上提交真实、完整的申报材料，并关注部门初审意见，及时完善申报材料。

（二）部门初审

由县（市）区、开发区相应部门按要求组织辖区内项目申报，按照分配的用户名登录系统并对申报材料复核。对申报材料的真实性、合规性、完整性进行初审。县（市）区、开发区相应部门应开展项目现场核查，申报材料不全、不符合申报条件的不予受理。对初审符合条件的项目由县（市）区、开发区相应部门行文上报相关市直牵头责任部门。

市直相关责任部门可自行组织评审，也可委托第三方机构，组织相关专家进行评审，根据审核情况抽取部分企业进行现场核查，出具评审意见。评审内容为（不限于以下内容）：①项目是否符合政策要求；②提交的相关票据、文件材料是否完备；③相关票据材料真实性、合规性和有效性；④现场核查结论及意见等相关情况说明；⑤就项目申报主体增值税、所得税纳税情况与税务部门确认；⑥其它必要的说明。

（三）联合审核

由市经信局牵头，会同市发改委、市卫健委、市财政局、市科技局、市投促局、市市场监管局等部门组成联合审核小组，参照《合肥市推动经济高质量发展政策联合审核导则》对部门初审意见进行联合审核。

（四）媒体公示

联审结果在“中国·合肥”门户网站、市经信局网站、市产业政策管理系统上公示5天。公示内容包括申报政策条款、企业名称、项目名称、申报金额、核定金额等。

（五）政府审批及资金拨付

经公示无异议或对异议复审后，由市经信局行文上报市政府审批。市财政局在收到市政府批准文件后下达资金拨付计划。各县（市）区、开发区应在市级资金下达后30日内配套资金，并将政策资金拨付至项目单位。

三、申报时间

具体申报时间，以市经信局在部门网站和合肥市产业政策管理信息系统中发布的通知为准。申报截止日期遇节假日顺延，逾期没有申报，视为自动放弃，不再受理。

四、申报条件和申报材料

所有申报政策资金的企业（机构）均须提供：

①合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书（附件1）；

②合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表（附件2）；

③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件（名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书）；

④在“信用中国”“信用安徽”“信用合肥”等官方平台的征信查询报告（或截图）。

申报材料如为复印件须加盖本企业（机构）公章，原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的，专票提供抵扣联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

（一）提升创新策源能力

政策内容：依托合肥综合性国家科学中心大健康研究院等国家级科研机构，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和生物安全实验室落地。聚焦生命科学、疾病防治等世界科技前沿领域，布局一批市级科技重大专项，鼓励科技创新骨干企业承担相关攻关任务。支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。

具体按市发改委、市科技局、市卫健委相关政策标准执行。

（二）支持新药研发

政策内容：对开展临床试验并在我市转化的新药，包含化学药、生物制品、中药及天然药物，根据其研发进度进行分阶段奖补：对创新药（含获批紧急使用的药品），新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高500万元、1000万元、2000万元的补助，单个企业每年最高5000万元。对改良型新药，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高400万元、800万元、1500万元的补助，单个企业每年最高3000万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药，包含化学药、生物制品、中药及天然药物等，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的。

申报材料：①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析，研发费用估算、计划安排及目前进展情况；②药物新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的证明材料，包含但不限于：《药品注册申请表》《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》、申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等；③药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验的研发费用（含研发人员工资、委托开发试制等）证明材料，包含但不限于：研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员工资清单及证明材料；委托开发试制涉及的CRO服务、检验检测、临床试验、审评审批、药物评价等费用的清单及证明材料。除人员工资外，其他费用均应提供项目合同、发票、转账凭证等。申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；④第三方机构对药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验研发投入的专项审计报告；⑤药品仅在合肥生产、销售结算的承诺书（附件3）。

执行单位：市经信局。

（三）鼓励药械就地转化

1.对新获注册批件并就地转化的药品的奖补

政策内容：对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并在合肥市投产或销售结算的；有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。

申报材料:

A证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤药品仅在肥生产、销售结算的证明材料，应包含专项审计报告，销售清单（附件5）、合同、发票及转账凭证等。

B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品在肥研发证明材料，包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑤药品仅在肥销售结算的承诺书（附件3.2）及证明材料，包含专项审计报告，销售清单（附件5）、合同、发票及转账凭证等。

执行单位：市经信局。