关于报送2021年第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知

各第三类医疗器械经营企业：

为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强医疗器械经营质量管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，现就我市2021年第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告报送有关事项通知如下：

一、报送对象

合肥市辖区内2021年12月1日前开办的第三类医疗器械经营企业。零售连锁企业门店分别进行自查、填写，可由总部汇总统一报送。

二、报送时间

2022年1月25日前。

三、填报内容

《安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》（见附件）。不适用的条款可在“自查情况”栏填写“不适用”。

四、报送方式

只需报送自查报告电子版（盖章扫描件）至所在县（市）、区（开发区）局邮箱，无需寄送纸质版。（纸质版由企业留存备查）

五、报送要求

自查报告填写完毕、打印，经企业法定代表人签字、加盖企业公章后，拍照或扫描制成PDF文件，文件统一命名为“××公司2021年自查报告”。

请各经营企业认真开展自查，如实填报自查情况并按时报送。逾期未报送的，将按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定进行处理。

附件：安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告.docx

合肥市市场监督管理局

2021年12月8日