新人新气象，中药创新药审批提速，中药将成第三大类创新药！

火兄注：早段时间，看到了文章快讯|中药专家赵军宁任国家药监局副局长，感觉到中药的审批有可能提速。不过，这几天中药创新药的审批速度，以及宣传口径的改变却出乎火兄的意料。由此看来，中药创新药的春天可能要来了，以后请把中药创新药当做与化学药、生物药平级的创新药！

一、中药专家赵军宁，肩负国家重任

我们先来看看赵副局长的简历：

赵军宁，男，1964年10月出生，江苏江宁人，医学博士、药学博士后。

简历

1981/09-1986/06，西南医科大学医学院（原泸州医学院医学系），医学学士

1989/09-1992/06，四川大学华西医学院（原华西医科大学医学院），医学硕士

1995/09-1998/06，广州中医药大学脾胃研究所，医学博士

1999/09-2001/05，四川大学华西药学院，药学博士后

1992/10-1997/08，四川省中药研究所药理室副主任、助理研究员

1997/08-2001/03，四川省中药研究所科研处处长、副研究员

2001/03-2006/02，四川省中药研究所副所长、研究员

2006/02-2008/06，四川省中医药研究院副院长、研究员

2011/03-2012/02，国家食品药品监督管理局药品注册司副司长

2008/06-2015/01四川省中医药科学院副院长,二级研究员

2015/01-至今 四川省中医药科学院院长,二级研究员

2021/10- 国家药品监督管理局副局长。

从赵副局长的简历以及大量研究论文可以看出，赵副局长毫无疑问是一名中药专家。火兄本来想用“学贯中西”来形容赵副局长，但是早期的学校虽然是西医为主，不知道专业是否与中医药相关，因此只能作罢。当然，这份简历可以明确，赵副局长在中药的现代化研究方面肯定有很深的造诣。

很明显的，赵副局长的上任肩负了国家的重任，甚至可能得到了国家领导的重视。火兄在文章《中医药的春天来了？！——简评国家领导视察河南南阳》中提到，政府和国家领导高度重视中医药行业的发展，但落地政策还需要不断改善，新药审批是非常重要的一个环节。从目前态势看，这部分的问题已经初步得到了解决。

二、“新药”到“创新药”，中药将成第三大类创新药

随着新人的上任，对中药的宣传口径出现了重大变化。在国家药监局的官网宣传中，首次把中药新药变成了中药创新药。虽然，这个改变仅仅是增加了一个字，但意义重大。

2021年开始，国家药监局对中药创新药的审评分类进行了重大改变，将原来归类为6.1类新药的候选药物全部变更为1.1类创新药。不过，在国家药监局网站宣传上，原来的称谓仍是中药新药。中药创新药的宣传，银翘清热片是第一个。

火兄之前的文章《浅谈中医中药行业的危与机》、《中药产业基金高管交流纪要》和《立竿见影，一剂知二剂已，经方是中医的根——《人纪》系列视频观后感》提到，国家领导、产业人士和火兄个人都认为，解决我国老百姓健康问题的终极方案可能是中医中药。从最新的情况来看，落地政策在逐渐地推出，中药创新药的未来值得期待！

随着顶层政策的改善，医院的态度也在改变。从文章《华西医院终于进药了！61个品种，含5个中成药（附清单）》看到，对中医药相当歧视的华西医院也在改变。这令火兄异常兴奋！

三、你out了！随机双盲是中药创新药的标配

大量“中医黑”，甚至部分医药行业专业人士诟病中药的一个核心原因是大部分中药没有经过随机双盲临床试验的验证。不过，很明显的是，这样的认识已经out了！

从国家药监局的官方宣传来看，中药创新药的获批都是经过了严格的随机双盲临床试验的验证，这已经成为了标配。而且，从火兄文章《厚积薄发，你还把天士力当中药股？——天士力创新药管线梳理》中统计的中药创新药临床试验来看，大部分产品入组的人数并不少。

四、审批提速，创新药企业将获益

从火兄跟踪的中药审批进度来看，紧随康缘药业之后，方盛制药和凤凰制药的中药创新药也都已经进入最后的审批阶段。

火兄预计，天士力坤怡宁颗粒的审批通过也将是指日可待！

中药创新药审批的提速毫无疑问将利好投入巨资进行研发的创新药企业。而且，参照化学药和生物药有条件上市的相关政策，未来可以合理预期，中药创新药也存在凭借良好的二期临床试验数据申请有条件上市的情况。如果果真如此，将是企业之幸和人民之幸！