2019版 | 安徽省支持现代医疗和医药产业发展若干政策实施细则

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58号），按照程序规范、操作简便、权责明确、公正透明原则，特就奖补事项制定以下实施细则。

（一）鼓励创新药械产品研发

1.重大药械项目研发补助。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的中药新药（1—4类）及中药经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药经典名方的再次开发）、化学药新药（1—2类），具有新药证书的生物制品（1—5类）及第三类医疗器械项目。

（2）申报材料：

①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；

②《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；

③《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知书》《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭证；

④临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等）；

⑤项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性申报﹝需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证﹞，也可根据临床实施阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同阶段提出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据﹝临床试验期间最多可申报两次﹞）；

⑥涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；

⑦在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产，则退回省财政资金）。

注：根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视同已获得药物临床实验批件。

（3）支持方式：对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最高1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖励资金。

（4）组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发展改革委、省财政厅。

联系人：省发展改革委傅海峰，联系电话：0551-62602740

省财政厅李元元，联系电话：0551-68150264

2.支持首仿。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，取得首仿药品生产批件并落户省内生产的药品品种。

（2）申报材料：

①药品生产批件；

②省级药品监管部门或国家级权威机构出具的首仿证明材料；

③落户省内生产的承诺（如不在省内转化生产，则退回省财政资金）。

（3）支持方式：每取得1个首仿药品生产批件（同品种多规格，按通用名归为一个首仿药品），一次性给予200万元奖励。

（4）组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发展改革委、省财政厅。

联系人：省发展改革委傅海峰，联系电话：0551-62602740

省财政厅李元元，联系电话：0551-68150264

（二）支持产业创新发展基础能力建设

3.支持重大医疗医药创新发展基础能力建设。

（1）申报条件：在我省境内建设的健康医疗大数据中心、超算中心、干细胞库、中药材大数据中心、转化医学研究中心、活细胞成像平台等重大医疗医药创新发展基础能力项目（不在此范围内的重大医疗医药创新发展基础能力项目也可申报，需对建设的必要性和可行性做深入论证）。

（2）申报材料：

①项目资金申请报告；

②用地、规划、环评、能评、备案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，设备购置发票。

（3）支持方式：对经评审认定的项目，按照关键设备投资的10%予以补助，最高2000万元（项目实施期间，最多可申报两次）。同一项目已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖励资金。

（4）组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发展改革委、省财政厅。

联系人：省发展改革委傅海峰，联系电话：0551-62602740

省财政厅李元元，联系电话：0551-68150264

（三）支持创新药械产品推广应用

4.支持创新型医疗器械推广应用。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，符合目录（详见附件）要求医疗器械的首次应用。

（2）申报材料：

①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析及目前应用情况。

②医疗器械注册证；

③涉及主要性能指标的权威检测报告；

④首次应用的证明材料；

⑤首次应用的销售合同及发票。

（3）支持方式：经评审认定符合条件医疗器械的首次应用，对省内研制单位按单台（套）售价10%予以补助，最高500万元。

（4）组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发展改革委、省财政厅。

联系人：省发展改革委傅海峰，联系电话：0551-62602740

省财政厅李元元，联系电话：0551-68150264

（四）支持中药材规范化种植和原料药保障能力建设

5.“十大皖药”产业示范基地一次性奖补。

（1）申报条件：认定为“十大皖药”产业示范基地的建设单位。

（2）申报材料：

①省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组认定授牌为“十大皖药产业示范基地”的文件；

②属于联合申报的，申报奖补时应附上资金拟分配方案。

（3）支持方式：对首次认定的“十大皖药”产业示范基地的建设单位，一次性奖补20万元。属于联合申报的，奖补资金安排给牵头单位，由牵头单位根据各联合申报单位种植规模进行再分配。

（4）组织申报：由市市场监管局会同市卫生健康委（中医药管理局）上报省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组办公室（省药品监督管理局），抄送副组长单位：省卫生健康委、省经济和信息化厅、省农业农村厅。

联系人：省药品监管局王玉香，联系方式：0551-62999268

6.支持“十大皖药”药材标准研究。

（1）申报条件：组织开展“十大皖药”药材标准研究，主导制定高于国家标准的本省道地药材标准，被列入本省饮片炮制规范品种的研究单位。

（2）申报材料：

①新版《安徽省中药饮片炮制规范》收载或省药品监管局发布正式执行的安徽省中药饮片炮制规范品种；

②通过省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组办公室组织的专家论证材料；

③属于联合研究制定的，申报奖补时应附资金拟分配方案。

（3）支持方式：每个品种给予一次性30万元研究经费支持。属于联合申报的，奖补资金安排给牵头单位，由牵头单位根据研究贡献进行再分配。

（4）组织申报：由市市场监管局会同市卫生健康委（中医药管理局）上报省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组办公室（省药品监督管理局），抄送副组长单位：省卫生健康委、省经济和信息化厅、省农业农村厅。